Dokumentasi ISO


MENGAPA MENDOKUMENTASIKAN ?
 Merupakan persyaratan standar
 Menyediakan panduan kerja yang standar untuk menjamin konsistensi dan proses yang sistematis
 Menyediakan bukti objektif kepada pelanggan dan auditor bahwa sistem manajemen mutu telah ada dan diterapkan
 Merupakan pedoman bagi Auditor dalam memverifikasi sistem manajemen mutu
 Sebagai bahan pelatihan, khususnya untuk personel baru
 Memudahkan manajemen untuk menerapkan sistem manajemen mutu pada fasilitas atau lokasi lain yang mempunyai kesamaan proses (misalnya : kantor cabang, anak perusahaan)
 Sebagai alat pengendali dan monitor proses operasi
Jangan mendokumentasikan hanya untuk memperoleh Sertifikat atau hanya untuk menyenangkan Auditor Eksternal saja
APA YANG HARUS DIDOKUMENTASIKAN ?
PEDOMAN MUTU
Pedoman Mutu merupakan dokumen tingkat pertama yang memberikan gambaran mengenai :
• Kebijakan perusahaan yang berkaitan dengan produk atau jasa yang dihasilkan
• Tanggung jawab dan wewenang personel
• Proses atau kegiatan yang dibutuhkan untuk menjamin mutu produk atau jasa
• Referensi silang (hubungan antara Pedoman mutu dengan Prosedur mutu)
Seperti halnya sebuah buku, maka Pedoman Mutu sebaiknya dibagi menjadi beberapa bagian. Hal ini bertujuan agar memudahkan dalam penambahan atau pengurangan salah satu bagiannya jika terjadi revisi, tanpa harus secara drastis mempengaruhi bagian lain yang tidak diubah (direvisi)
PROSEDUR MUTU
Standar ISO-9000 tidak secara khusus memberikan bentuk atau format Prosedur Mutu. Hal ini berarti bahwa perusahaan dapat merancang bentuk atau format sesuai dengan kebutuhan. Prosedur Mutu merupakan dokumen yang berisi mengenai urutan suatu proses secara kronologis yang melibatkan fungsi-fungsi dalam organisasi.
Format Prosedur Mutu
1. TUJUAN : Suatu pernyataan singkat yang menerangkan mengapa prosedur ini diberlakukan dan apa yang harus dicapai.
2. RUANG LINGKUP : Suatu pernyataan singkat yang menerangkan kegiatan perusahaan yang dicakup dalam prosedur.
3. DEFINISI : Suatu daftar keterangan dari singkatan atau terminologi atau istilah khusus yang digunakan dalam prosedur.
4. DOKUMEN PENDUKUNG : Suatu daftar dari dokumen lain (seperti prosedur, instruksi kerja, peraturan pemerintah, peraturan perusahaan, standart teknis, manual book) yang berhubungan dengan prosedur.
5. RINCIAN PROSEDUR : Suatu uraian langkah demi langkah dari setiap tahapan proses atau kegiatan
6. CATATAN MUTU : Suatu daftar hasil kegiatan yang dituangkan dalam bentuk dokumen yang berasal dari pemilik proses atau dari unit kerja lain ataupun dari luar perusahaan yang disimpan oleh pemilik proses (dalam bentuk hardcopy maupun softcopy).
7. KRITERIA KEBERHASILAN : Suatu uraian mengenai ukuran secara kuantitatif maupun kualitatif keberhasilan pelaksanaan prosedur dikaitkan dengan tujuan prosedur itu sendiri
8. CATATAN PERUBAHAN : Suatu uraian ringkas mengenai perubahan yang terjadi antara prosedur yang berlaku dengan prosedur revisi sebelumnya
DOKUMEN PENDUKUNG
Instruksi Kerja
Instruksi Kerja merupakan dokumen yang berisi uraian langkah demi langkah yang lebih rinci suatu aktivitas dari satu fungsi organisasi dan biasanya bersifat teknis. Suatu contoh yang baik mengenai Instruksi Kerja adalah mengenai pengoperasian komputer. Instruksi Kerja dapat berupa : narasi, diagram alir, gambar foto, sampel material, atau kombinasi dari bentuk tersebut.
Formulir
Formulir merupakan media untuk mencatat hasil proses dan digunakan sebagai bukti diterapkannya sistem manajemen mutu. Mengenai format formulir, standart ISO-9000 tidak memberikan pedoman khusus. Perusahaan dapat menggunakan format Formulir yang sudah ada atau merancang format yang sesuai dengan prosedurnya.
BAGAIMANA MENDOKUMENTASIKAN ?
1. Tetapkan ruang lingkup penerapan sertifikasi
2. Identifikasi proses – proses yang mempengaruhi mutu
Contoh :
• Proses Penerimaan Order
• Proses Pembelian
• Proses Perencanaan Produksi
• Proses Pemeriksaan Barang Datang
• dst…
Untuk mengidentifikasi proses – proses yang ada, dapat menggunakan analisa Proses Bisnis.
Definisi Proses Bisnis : Suatu gambaran umum mengenai proses – proses kunci dan hubungan di antaranya yang menyatakan bagaimana suatu organisasi melaksanakan bisnisnya.
3. Perhatikan semua persyaratan standart yang relevan, khususnya titik kunci (key points) nya
Contoh : Proses Pembelian. Titik Kuncinya :
◊ Menilai dan menyeleksi rekanan / supplier dan memasukkannya ke dalam Dafar Rekanan Terseleksi
◊ Menjamin bahwa spesifikasi produk yang akan dibeli jelas dan dimengerti oleh Bagian Pembelian dan Rekanan
4. Persyaratan – persyaratan lain yang harus dipenuhi
Contoh :
³ SK (Surat Keputusan)
³ Standar Produk
³ Perauran Pemerintah
5. Gunakan bahasa yang mudah dipahami, ringkas, logis dan sistematis. Asumsikan Anda sebagai seorang ahli yang akan menjelaskan proses yang Anda miliki kepada personil baru atau orang awam.
6. Perhatikan urutan penyusunan dokumentasinya. Proses pendokumentasian dapat dimulai dengan penyusunan Prosedur Mutu (dan Formulir), Instruksi kerja, baru kemudian Pedoman Mutu
Pendekatan ini dipandang lebih efektif mengingat persyaratan standart lebih banyak menekankan kepada Prosedur Mutu.
PENGENDALIAN DOKUMENTASI
1. Perhatikan urutan penyusunan dokumen
Sebelum memulai untuk menyusun dokumen, adalah penting untuk menetapkan terlebih dahulu mengenai urutan atau hierarki penyusunan. Meskipun dalam standar hanya mensyaratkan ada personil yang meninjau (reviewed) dan mensyahkan (approved), ada baiknya dibuat tiga tingkat.
1. Perhatikan format atau lay out dokumen
Format atau lay out dokumen dapat dirancang sesuai dengan kebutuhan atau selera. Bagaimanapun format atau lay outnya, data informasi yang harus tetap ada adalah : jenis dokumen, nama perusahaan, judul dokumen, no dokumen, no revisi, tanggal berlaku dan halaman
1. Perhatikan identifikasi dokumen
Identifikasi dapat diberikan dengan judul dokumen dan kode atau nomor dokumen agar ada kemudahan dalam mengenalinya.
1. Perhatikan distribusi dokumen
Standart mensyaratkan bahwa dokumen harus tersedia di unit kerja di mana proses yang mempengaruhi mutu berlangsung (TERKENDALI). Dapat pula dokumen tersebut didistribusikan kepada pihak lain (internal atau eksternal) DIANGGAP perlu diberikan (TAK TERKENDALI). Kecuali Pedoman Mutu, dokumen lain sangat disarankan untuk tidak didistribusikan secara TAK TERKENDALI. Yang dimaksud dengan dokumen mutu TERKENDALI adalah dokumen mutu yang jika terjadi perubahan (revisi), maka Management Representative bertanggung jawab untuk menarik seluruh dokumen mutu yang telah beredar (revisi lama) dan mendistribusikan kembali dokumen mutu yang baru direvisi (revisi baru). Sedangkan dokumen mutu yang TAK TERKENDALI adalah dokumen mutu yang jika terjadi perubahan (revisi), maka Management Representative tidak bertanggung jawab untuk menarik seluruh dokumen mutu yang telah beredar (revisis lama) dan tidak harus mendistribusikan kembali dokumen mutu yang baru (revisis baru).
1. Perhatikan pengendalian dokumen kadaluarsa
Standar mensyaratkan bahwa harus ada jaminan dokumen kadaluarsa (tidak berlaku lagi) tidak digunakan lagi dan tidak berada di unit kerja. Dokumen mutu kadaluarsa (tidak berlaku lagi) adalah master (asli) dokumen mutu revisi lama jika dokumen tersebut diperbaharui (revisi baru). Jika dokumen yang disusun dalam bentuk hardcopy, maka metode pengendaliannya berbeda dengan bentuk softcopy (electronic media).
CATATAN YANG DIPERSYARATKAN
1. Tinjauan Manajemen (5.6.1)
2. Pendidikan, Pelatihan, Keahlian dan Pengalaman (6.2.2)
3. Bukti bahwa realisasi proses dan produk memenuhi persyaratan (7.1 d)
4. Hasil dari tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan tindakan yang dilakukan dari tinjauan tersebut (7.2.2)
5. Masukan desain dan pengembangan yang berkaitan dengan persyaratan produk (7.3.2)
6. Hasil dari tinjauan desain dan pengembangan dan tindakan yang diperlukan (7.3.4)
7. Hasil dari verifikasi desain dan pengembangan dan tindakan yang diperlukan (7.3.5)
8. Hasil dari validasi desain dan pengembangan dan tindakan yang diperlukan (7.3.6)
9. Hasil dari tinjauan perubahan desain dan pengembangan dan tindakan yang diperlukan (7.3.7)
10. Hasil evaluasi pemasok dan tindakan yang diperlukan dari hasil evaluasi tersebut (7.4.1)
11. Catatan yang dibutuhkan oleh organisasi untuk menunjukkan kevalidasian proses dimana hasilnya tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan (7.5.2 d)
12. Identifikasi produk yang unik, dimana mampu telusur dipersyaratkan (7.5.3)
13. Hak milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak dapat digunakan lagi (7.5.4)
14. Dasar untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran dimana tidak ada standart pengukuran internasional atau nasional yang berlaku (7.6 a)
15. Validasi dari hasil pengukuran sebelumnya, dari peralatan pengukuran yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan (7.6)
16. Hasil kalibrasi dan verifikasi peralatan pengukuran (7.6)
17. Hasil internal audit dan tindak lanjutnya (8.2.2)
18. Identifikasi personil yang mempunyai wewenang untuk melepas produk (8.2.4)
19. Ketidaksesuaian produk dan tindakan yang dilakukan (8.3)
20. Hasil tindakan perbaikan (8.5.2)
21. Hasil tindakan pencegahan (8.5.3)

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: